关于食品药品安全监管范式变革的若干思考

中国食品安全报讯（徐景和）近年来，在加快谱写中国式现代化食品药品监管新篇章的过程中，有时会遇到有关监管范式变革的追问。“范式”原意为范例、模型，由柏拉图引入哲学领域，特指理念世界中的完美模型。多数学者认为，1962年美国科学史学家、科学哲学家托马斯·库恩（Thomas S. Kuhn）在《科学革命的结构》一书中正式提出“范式理论”，拉开了对“范式”概念进行系统学术研究的序幕。关于“范式”的核心内涵，至今尚未形成统一界定。有的认为，“范式”是为特定共同体所公认并共享的理论框架、价值标准、研究方法与运行规范；有的认为，“范式”是治理活动中形成的相对稳定的治理模式，涵盖治理目标、治理主体、运行机制、治理方式等核心要素；有的认为，“范式”是在特定时期、特定领域内，为一个共同体公认和遵循的一整套根本性的思维模式、理论假设、方法论和实践标准，是该领域主导性的分析框架、技术思维和治理模式。综上所述，“范式”是一个多元融合的集合体，其核心构成包括监管理念（内核层）、监管主体（权责层）、监管客体（基础层）、监管制度（规则层）、监管机制（运行层）、监管方式（工具层）、评价体系（绩效层）等基本要素。“范式”具有公认性、整体性、稳定性、主导性、约束性等鲜明特征。

研究食品药品安全监管范式具有重要现实意义：第一，助力把握监管工作规律。范式通过明确“问题域”划定研究边界、厘清方法论、规范方法选择，为研究者探索监管规律提供清晰的切入点与路径指引。范式通过拆解庞杂的监管体系，搭建清晰的分析框架，帮助研究者洞察治理演进逻辑、解构复杂监管系统、追踪范式变迁轨迹，进而精准把握食品药品监管现代化发展的内在规律。第二，推动深化监管理念认知。监管理念立足思想层面，为监管范式锚定发展方向；监管范式立足实践层面，让监管理念落地生根。二者同频共振、同向发力，有助于食品药品监管工作行稳致远。第三，明确校准监管价值取向。范式是由理论、价值、方法与机制构成的体系化集合，其研究与确立的背后蕴含着认知价值、权力价值、利益价值等深层次的价值选择。明确范式背后的价值逻辑能够为食品药品监管工作校准方向、凝聚共识。第四，赋能监管改革创新实践。监管创新本质上就是特定范式的优化与变革。研究范式的终极价值，在于推动监管工作从“被动应付问题”向“主动塑造系统”转变。

一、从监管范式到治理范式

在食品药品领域，“治理”理念纳入法律法规体系已历经多年。《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《医疗器械监督管理条例》所确立的基本原则中，均包含“社会共治”，其核心涵盖企业主责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障等。

在食品领域，20世纪90年代随着治理理论的兴起，“治理”一词逐步进入食品领域。1992年，乌尔里希·贝克在《风险社会》中提出的“风险治理”理论，为食品安全风险分析提供了重要的社会学基础。自1999年起，学界开始将“治理”概念系统引入，强调食品安全治理需超越政府单一监管。与此同时，国际社会逐步推动治理理念从学术概念转向实践落地。2003年，国际食品法典委员会（CAC）发布《食品法典框架下的风险分析工作指南》，将治理理念融入风险分析实践；同年，联合国粮农组织（FAO）与世界卫生组织（WHO）联合发布《保障食品的安全和质量：强化国家食品控制体系指南》，明确强调“利益攸关方合作”，将治理理念确立为食品安全控制体系的核心原则。

在药品领域，治理理念的实践落地同样具有清晰的轨迹：2004年，世界卫生组织（WHO）推出《药品良好治理：示范框架》项目，成为药品领域治理实践的里程碑；2008年至2013年，WHO将药品治理列为药品战略的优先领域，持续推动治理理念的普及与落地；2005年至2009年，国际人用药品注册技术协调会（ICH）先后发布Q8（药品研发）、Q9（质量风险管理）、Q10（制药质量体系）三项指南，以质量源于设计与风险治理为核心，将治理理念嵌入药品技术规范，强调药品全生命周期管理与多方协同治理。

我国食品药品安全监管实践中引入治理理念，相对国际社会而言起步稍晚。2013年11月12日，党的十八届三中全会在《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》中，明确提出“推进国家治理体系和治理能力现代化”，为食品药品安全治理提供了顶层设计指引。2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过《食品安全法》，首次明确提出“预防为主、风险管理、全程控制、社会共治”的食品安全工作原则，将治理理念融入食品安全法律制度。2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过《药品管理法》，首次在立法中确立“风险管理、全程管控、社会共治”的药品管理原则，推动药品监管范式实现根本性变革。

研究食品药品安全治理范式变革，需要准确把握以下要点：一是治理概念的出现意味着食品药品安全命运共同体的形成。参与治理的各利益攸关方，虽存在着各自不同的利益诉求，但共享着“食品药品安全”这一共同利益。二是治理不是对监管的全盘否定而是辩证扬弃。监管侧重纵向、线性、单一的管控关系，而治理则强调纵横交织、网状、多元的协同关系，核心是突出各利益攸关方的共建、共商、共治、共享，实现从“单一管控”向“多元协同”的转变。三是治理绝非政府部门推卸或转嫁监管责任的借口。治理的核心是明确各利益攸关方的核心权责。在治理框架下，政府依然发挥着规则制定者、统筹协调者、监管执行者、服务赋能者的主导作用。四是治理必须在法治轨道上有序运行。治理虽具有较强的灵活性与适应性，但绝非天马行空、肆意而为，所有治理实践都必须遵循法律法规，确保治理过程合法、治理方式合规、治理结果公正。

从基础理论层面来看，治理与监管的核心区别在于，治理强调多元主体、平等协商、权责共担、利益共享，而监管更侧重政府单一主体的单向管控；从核心目标来看，治理以实现公共利益最大化为首要目标，在此基础上兼顾各主体自身利益最大化，监管则以守住安全底线、规范市场秩序为核心目标；从实施方式来看，治理是政府、市场、企业、社会等多元主体通过协商、交流、互动、合作实现协同共治，监管则以政府单向管控、执法监督为主要方式；从运行机制来看，治理的核心是共建平台、共商决策、共治风险、共享利益，形成多元协同的闭环机制，监管则是政府对行政相对人的纵向管理。

经过多年实践，我国食品药品安全治理已取得阶段性成果：一是治理理念深入人心。食品药品安全作为重大社会问题，早已超越单纯的科技问题，渗透到政治稳定、经济发展、民生福祉、社会和谐的核心层面。二是治理制度基本建立。已逐步确立起有奖举报、风险会商、风险交流、信息公开等一系列重要法律制度，为治理实践提供了坚实的制度支撑。三是治理机制持续健全。已逐步建立起激励与约束并重、褒奖与惩戒结合、自律与他律协同、动力与压力相结合的治理机制，推动治理理念、治理制度落地落细、见实见效。四是治理格局基本确立。已搭建起多个多元共治平台与载体，为各利益攸关方参与食品药品安全治理提供了便捷渠道，逐步形成“多元协同、齐抓共管”的良好治理格局。

必须清醒认识到，当前我国食品药品安全治理范式建设，仍存在一些短板弱项：一是从理念型治理向机制型治理的转化仍需提速。当前，部分领域的治理仍停留在理念倡导层面，缺乏有效的落实制度与机制保障。全生命周期治理碎片化，治理运行机制粗放化等问题，在一定程度上仍然存在。二是从权利型治理向责任型治理的培育仍需加力。对于行业协会、社会公众、新闻媒体等主体而言，参与食品药品安全治理缺乏强有力的约束机制。三是从被动型治理向能动型治理的升华仍需发力。当前，部分主体参与食品药品安全治理的积极性主动性不足，多处于被动响应状态。必须树立能动治理理念，通过使命驱动、价值引领、机制约束，推动各主体从“被动参与”向“主动作为”转变。

二、从危害管理范式到风险治理范式

当前，各界已形成普遍共识：食品药品安全监管已进入风险治理时代。但对于风险治理范式之前的主导范式是什么，学界尚未形成统一观点，其中，“危害管理范式”是认可度最高的一种表述。从核心定义来看，学界对“危害”的阐释虽有差异，但核心内涵高度一致。普遍认为，危害是可能导致人体伤害、健康损害、财产损失、环境破坏或其他损失的根源、状态或行为；另有观点明确，危害是可能对人体健康造成不良影响的固有致害源。就本质而言，危害是事物本身所固有的客观属性，不依赖外界条件而存在，一旦触发相关条件，便会显现其致害性。

有专家明确指出，在危害管理范式下，监管工作对危害采取“零容忍”态度，一旦发现危害存在，便要求立即采取管控措施；日常监管的重点多集中在终产品上，主要依赖终产品抽样检验结果判断产品安全性。危害管理范式本质上是一种“结果导向”的经验型管理范式，核心是对已发生、已显现的危害进行被动处置。传统风险治理多侧重突发事件发生后的“应急响应”，属于“事件驱动”型的事后补救，距离“未雨绸缪”的前瞻性要求存在差距，这也成为危害管理向风险治理转型的重要动因之一。

在食品领域，转型进程主要体现在三个关键节点：1993年，国际食品法典委员会（CAC）发布《危害分析与关键控制点指南》，首次推动食品监管从末端检验转向过程防控，成为危害管理向风险治理转型的早期重要标志。1997年，CAC正式确立风险分析框架，明确风险评估、风险管理、风险交流三大核心环节，为全球食品安全风险治理提供了统一的基本框架。2005年9月1日，国际标准化组织（ISO）发布食品安全管理体系国际标准ISO22000，以风险为导向，明确食物链全流程管控要求，推动监管从末端检测全面转向全程预防，成为食品领域范式转型的关键里程碑。

在药品领域，转型实践同样稳步推进。2004年，美国食品药品管理局（FDA）发布《21世纪制药行业GMP：基于风险的方法》，正式开启制药行业风险治理转型之路。2005年11月9日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布Q9《质量风险管理指南》，确立了药品质量风险管理的基本框架，明确风险评价、风险控制、风险沟通、风险回顾四大核心环节，在药品领域从危害管理向风险治理转型中，具有里程碑式的重要意义。

我国食品药品领域从危害管理向风险治理的转型，与国际进程基本同步，逐步实现从“被动处置”向“主动防控”的迭代升级，且始终以法律完善为引领、以实践探索为支撑。

在食品领域，2009年我国颁布首部《食品安全法》，首次在法律层面引入“风险”概念，确立了风险监测、风险评估、风险预警等核心制度，标志着我国食品安全监管正式向风险治理转型。此后，随着法律法规的不断修订完善，风险治理制度体系逐步健全，风险防控的科学性、针对性、有效性不断提升。

在药品领域，最初的监管实践以“危害”管控为核心，早期《药品管理法》中未出现“风险”一词，仅明确“危害”管控要求，如1984年《药品管理法》规定：“对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。”“禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。”尽管早期法律层面未明确提出“风险治理”概念，但我国药品风险治理探索从未停滞。2019年，《药品管理法》全面修订，正式引入“风险”概念，明确提出风险管理、风险防控、风险预警等制度，标志着我国药品风险治理进入规范化、系统化发展阶段。

从危害管理范式到风险治理范式的转变，绝非简单的概念替换，而是监管理念、监管主体、监管方式的全方位、深层次变革。有专家指出：从认知层面来看，危害管理的核心是盯住“已发生的具体危害”，聚焦于对显性危害的处置，属于“事后补救”的认知逻辑；而风险治理的核心是盯住“潜在、动态、可演化的风险”，聚焦于对隐性风险的预判、防范与管控，属于“事前预防、全程管控”的认知逻辑，实现了从“被动应对”向“主动预判”的转变。从主体层面来看，危害管理主要依赖政府及其部门的单向管控，主体较为单一，难以形成协同合力；而风险治理则强调政府、企业、社会、公众等多方协同，构建多元共治格局，充分调动各利益攸关方的积极性，形成“齐抓共管”的风险防控合力。从行动层面来看，危害管理主要采取末端控制、单点发力的方式，聚焦于终产品检验、显性危害处置，难以实现全链条防控；而风险治理则采取全程闭环防控、全面发力的方式，覆盖食品药品全生命周期，从源头防范风险、过程管控风险、末端处置风险，形成全链条、闭环式的风险防控体系。

风险治理并非对危害管理的否定与抛弃，而是对危害管理的拓展、延伸与升华——风险治理既包含对现实显性危害的管控，也包含对潜在隐性风险的防范；既传承了危害管理中“零容忍”的安全理念，又突破了其“事后补救”的局限，大幅拓展了安全管控的广度、深度与力度。在广度上，风险治理贯穿食品药品生产、流通、使用全生命周期，体现全程治理理念，着力从源头上消除各类风险隐患，实现“防患于未然”；在深度上，风险治理立足安全与风险的对立统一关系，精准把握风险防控的精髓，既不忽视微小风险，也不夸大正常风险，实现科学防控、精准防控；在力度上，风险治理充分体现社会共治理念，组织动员政府、企业、社会、公众等更多力量参与风险防控，形成多元协同的强大合力，大幅提升风险防控效能。综上所述，从危害管理到风险治理的范式转变，本质上是食品药品监管从经验治理向科学治理、从被动治理向能动治理、从结果治理向过程治理、从传统治理向现代治理的全方位升级，标志着我国食品药品监管水平迈向新的高度。

从基础理论层面系统梳理，风险治理的核心内涵可概括为：在风险社会背景下，以多元共治为核心，以全程治理为路径，通过制度化、网络化、协同化机制，实现风险最小化、安全最大化的治理模式；其核心目标是实现风险可控，将风险发生概率与危害影响控制在可接受水平，防范风险失控、扩散与连锁反应，坚决守住不发生系统性、区域性、社会性风险的底线；其实施方式以多元协同为基础，以全程闭环为核心路径，推动监管工作从被动应对向主动防控、从单一管理向多元共治转变；其运行机制的核心是通过风险评估、风险管理、风险交流、风险回顾的全流程闭环，最大限度防控各类食品药品安全风险，实现科学防控、精准防控。

当前，我国食品药品安全风险治理已取得显著进步：一是风险治理理念落地生根。风险治理已成为食品药品安全治理的理论基石，锚定了食品药品安全治理的逻辑起点，支撑了全链条治理体系的搭建。二是风险治理制度基本建立。在食品领域，已基本构建起风险评估、风险管理、风险交流的制度体系，实现风险防控有章可循；在药品领域，已基本构建起风险评价、风险控制、风险沟通、风险回顾的制度体系，覆盖药品全生命周期风险管控，为风险治理实践提供了坚实的制度支撑。三是风险治理机制日益完善。风险分级、风险交流、风险会商等机制逐步健全，不断推动风险治理从分散治理向统一治理、从被动治理向能动治理、从粗放治理向精准治理转变。四是风险治理方式持续创新。逐步推行“飞行检查”、延伸检查、穿透检查等精准监管方式，更加注重风险治理的精准化、数字化、智能化、系统性、协同性、闭环性，推动传统经验型治理向现代科学型治理转变。

深入研究食品药品安全风险治理，需要把握以下问题：一是精准把握风险的新特征。当前，食品药品安全风险呈现出叠加性、交叉性、跨界性、混合性、关联性、放大性、高发性、渗透性、传导性、瞬变性等新特点，给风险治理带来了新挑战新考验。需要深入分析这些新特征的核心内涵与影响路径，高度关注系统性风险、区域性风险、社会性风险、继发性风险，提升风险预判与防控的针对性。二是积极探索风险治理的新举措。应当坚持守正与创新相结合，通过系统创新、融合创新、集成创新，完善风险治理体系、优化风险治理方式，提升风险治理的针对性、系统性与有效性。三是着力创新风险治理的新范式。应当统筹兼顾安全与发展、效率与公正、活力与秩序、监管与服务等诸多关系，以高效能治理保障高水平安全、助力高质量发展，构建适应新时代要求的食品药品安全风险治理新范式。

三、从分散监管范式到统一治理范式

当前，我国食品药品法律法规确立的基本原则中均包含“全程管理”。对此，有不少人会提出疑问：以往对食品药品安全，不是坚持全程监管吗？不可否认，以往我国对食品推行了全程监管，但这种全程管理存在一个核心短板：缺乏统一性，并非统一治理、协同治理、系统治理、均衡治理、闭环治理。过去的全程监管，本质上属于分段监管模式，各监管环节之间缺乏协调统一的标准与机制，部分环节彼此割裂、相互掣肘，甚至出现监管重叠或监管空白，严重影响了监管的统一性、协调性、一致性与权威性。

在食品领域，分段监管导致的监管碎片化问题，曾是全球范围内的共性难题。2003年，联合国粮农组织（FAO）与世界卫生组织（WHO）联合出版的《保障食品的安全和质量：强化国家食品控制体系指南》中明确指出：“在许多国家中，立法零散、多元管辖以及监督、监测和执法工作不力，削弱了有效的食品管理。”“多数国家的食品控制职责是由不同的机构或部门共同承担。这些机构的作用和职责可能是完全不同，但普遍存在立法活动重复、监督零散和协调不力的现象。不同机构之间在专业力量和资源上也相差甚大，保护公众健康的责任还可能与促进贸易或者发展产业或行业的职责发生冲突。”我国食品领域曾长期面临分段监管的困境，经过多年的改革探索，最终打破分段监管格局，建立起相对统一的食品安全监管体制，明确由市场监管总局负责从食品生产到食品消费全环节的统一安全监管。

研究我国食品安全统一监管体制，需要重点关注以下两个问题：一是食品安全统一监管具有特定含义，并非“全链条无差别统一”。按照联合国粮农组织（FAO）与世界卫生组织（WHO）的相关表述，统一监管体制是“相对统一”，核心覆盖食品生产到食品消费环节，一般不包含食用农产品的种植、养殖环节。二是食品统一监管是“安全要素”意义上的统一监管。食品监管涵盖安全、质量、标准、营养等多个要素，我国《食品安全法》及国务院有关部门的“三定”规定，明确了政府监管部门在食品监管中的最低保障责任——即守住食品安全底线。这与许多国家制定的食品法及食品监管模式有所不同，体现了我国优先保障公众身体健康和生命安全的核心导向。

在药品领域，统一监管是国际社会的通行模式，不同国家的差异主要体现在两个方面：一是药品监管是否纳入卫生（健康）领域统筹管理；二是药品监管是否采取与食品监管合一的体制。当前，有专家、学者认为，药品监管的范式正在从上市前监管转向上市后监管，这一观点存在明显偏差：第一，上市前监管是药品监管的第一道关口，是守住药品安全底线的核心防线。无论过去、现在，还是将来，保障药品质量安全，都必须高度重视上市前监管，任何时候都不能动摇、不能放松。第二，上市后监管需要持续加强，但并非替代上市前监管。上市后监管链条长、业态繁、层次多、监管力量相对薄弱，许多国家按照“补短板、强弱项、破瓶颈”的思路，强化上市后监管，但这绝不意味着监管重点或监管范式从上市前监管转移到上市后监管，而是构建“源头防控、过程管控、末端处置”的全生命周期监管体系。第三，药品监管的发展轨迹是从单一安全性监管，逐步拓展到安全性、有效性、质量可控性“三位一体”的全面监管。早期的药品审评审批，核心聚焦于药品的安全性，确保药品不会对人体健康造成危害；随着监管理念的升级、科技水平的提升，药品监管逐步将有效性、质量可控性纳入核心监管范围，实现对药品的全面、系统监管。

从基础理论来看，统一治理以系统治理理论、协同治理理论、风险治理理论、效能治理理论等为核心基石，通过目标统一、规则统一、体制统一、行动统一、效能统一的协同发力，着力破解各自为政、条块分割、监管碎片化等突出难题，最终实现食品药品安全治理的整体性、系统性与协同性。从运行方式来看，统一治理依托顶层统筹定方向、规则统一立标准、有机联动聚合力、闭环评价促优化，实现协同推进、持续迭代的良性发展目标。从运行机制来看，统一治理通过构建体制统一机制、规则统一机制、平台整合机制、协调联动机制、监督评价机制、保障激励机制，形成权责清晰、运转高效、协同有力的治理闭环，最大化释放治理效能、破解监管难题。

当前，推动食品药品安全从分散监管范式向统一治理范式转型，必须重点抓好以下工作：第一，实行统一的监管体制。统一的食品药品监管体制有利于优化监管资源配置，提升监管效能，降低行政运行成本；有利于打破监管壁垒，守住安全底线，防范系统性、区域性风险；有利于明确监管权责，强化责任落实，凝聚多元共治合力；有利于规范监管行为，维护市场公平正义，提升政府监管公信力。第二，坚持统一的价值追求。食品药品全生命周期、全产业链条必须坚守统一的价值导向，始终严格落实“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，恪守“人民至上、生命至上”的根本原则，坚守守底线、保安全、促发展、惠民生的核心使命。第三，推进统一的管理体系。唯有筑牢体系安全、守住过程安全，才能真正保障产品安全、实现结果安全。强化体系管理，是全面落实“四个最严”要求、防范化解安全风险的应有之义。第四，实行统一的标准要求。食品药品安全全生命周期监管，必须严格执行统一标准，坚决避免因标准不贯通、不衔接、不一致，导致企业生产经营效率低下、运营成本攀升、协同联动不畅、产品质量不稳、安全风险加剧、创新发展受阻等突出问题。

研究与思考食品药品监管范式变革，必须牢牢把握一个核心原则：每一次范式变革的背后，都蕴含着深刻的思想解放与理念革新。唯有紧紧把握这一核心逻辑、吃透思想内涵，才能深刻理解范式变革的时代意义、核心要义与实践路径，才能真正推动食品药品安全治理范式变革走深走实、落地见效。