南通市场监管全过程强化“药安全”，构建药品全链条监管体系

中国食品安全网讯（记者李黎）药品安全关乎人民群众生命健康。南通市市场监管局深入贯彻习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，在南通市组织开展“药安全”全链条治理专项行动，压紧压实责任链条，织密织牢安全防线，不断提升社会公众对南通药品质量安全的满意度。

前端强化服务指导。规范药品经营许可管理，进一步深化药品流通领域改革，释放药品经营新业态潜力，研究制定《关于实施仅从事乙类非处方药零售经营许可告知承诺审批的通知》（征求意见稿）、《南通市药品零售企业设置自助售药机管理规定（暂行）》（征求意见稿），通过细化相关管理要求，平衡便民服务与药品安全；突出药品数据归集共享，持续优化“南通市药械妆智慧监管系统”，与行政审批部门、省药监局建立动态共享数据机制，实时归集零售药店、医疗器械经营企业等审批数据，为“互联网+智慧监管”奠定基础；督促企业主体责任落实，分级分类做好零售药店、第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、化妆品经营企业落实质量安全主体责任宣贯培训工作。通过“南通市药械妆智慧监管系统”，发布相关通知公告、工作提示单10条，对企业开展合规指导102家次，引导企业不断增强法治意识、责任意识和风险意识，自觉依法合规经营。

中端强化风险管控。建立风险会商防控机制，建立完善药品安全风险分级管控和隐患排查治理双重防控机制，综合分析研判检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等环节发现的隐患苗头，研究部署风险防控措施；组织开展药品经营环节“清源”行动，结合医保基金管理突出问题专项整治工作要求，将城乡接合部以及农村地区药品零售企业和个体诊所等作为重点单位，重点关注销售未经批准的药品、超低价销售高值药品、非法渠道购进药品等情形，对可能涉及违法违规的线索一查到底，自“清源”行动开展以来，全市累计监督检查药品零售企业1441家（其中医保定点药店1263家）、个体诊所292家，发现违规单位数881家，查处案件55件；组织实施家用医疗器械治理，聚焦群众日常使用频率较高的血压计、电子体温计、退热贴、制氧机等家用医疗器械品种，严格家用医疗器械备案源头管控，高标准开展备案资料审查及现场核查工作。统筹加强全市家用医疗器械监管，严格落实分级监管责任，按职责做好生产经营及使用环节监管，重点检查进货查验、质量管理是否严格规范。专项治理行动开展以来，全市累计检查家用医疗器械生产经营使用单位5136家次，责令改正1216家次，约谈企业57家，查处案件11件。

后端强化长效管理。发挥技术支撑作用，针对重点品种、重点环节，有序推进药品医疗器械化妆品抽检工作，现已完成756批次药品、33批次医疗器械抽检任务，加强药械妆不良反应（不良事件）监测，今年以来累计报告药械妆不良反应（不良事件）12109份，持续推进药品网络销售管理，加大对网络销售《禁止清单》药品、假药劣药、无证经营药品、不凭处方销售处方药、销售价格明显低于市场平均价药品等监测检查力度，切实做好违法行为核查处置工作；智慧监管向纵深推进，依托“南通市药械妆智慧监管系统”，优化风险预警数据模型，绘制药品安全风险图谱，不断探索和发挥安全监管“大数据”在问题追溯、统计分析、风险研判、预警预测方面的作用，不断提升药品安全风险防控的科学性和精准度；夯实社会共治基础，加大药品安全宣传力度，加强科学安全用药指导，引导公众正确看待、识别药品安全风险。推进零售药店药事服务项目，推动零售药店从“单纯售药”转向“药事服务综合体”，让群众在药店享受更优质专业的药事服务。主城区13家零售药店率先布置“药事服务驿站”，以点带面逐步全市铺开，激活药店、监管、社会三方协同，实现监管效能、企业“软实力”、民生温度的三联提升，进一步深化药品安全共治模式。